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誉衡PD-1首次亮相2018 CSCO I期临床研究数据成绩喜人

一年一度的中国临床肿瘤学会大会(2018 CSCO)正在厦门如火如荼地举行,作为中国每年一次的高规格肿瘤学术交流会议,肿瘤免疫治疗仍是本次大会各方关注的热点,而PD-1/PD-L1抗体的研究进展则更是近年来备受关注的焦点。

 

 

 

 

本次会议上,多家药企陆续公布了肿瘤药物临床研究数据。其中,誉衡生物委托药明生物开发的全人创新抗PD-1抗体,GLS-010单抗首次参会亮相,其正式公布的Ia期爬坡期研究数据备受关注。

 

GLS-010 Ia期临床研究数据喜人 安全性与耐受性良好

 

在创新专场和免疫专场上,来自北京肿瘤医院消化内科沈琳教授课题组的龚继芳主任分别汇报了GLS-010重组全人抗PD-1单抗Ia期的临床安全性和疗效数据,并分享了临床的实际病例处理经验,现场获得了良好反馈。

 

 

 

 

北京肿瘤医院作为I期临床组长单位,消化科主持和承担多项国家级重点研究课题,主持、参与了多项PD-1/PD-L1国内外I至III期研究,有丰富临床免疫诊疗和科研经验。沈琳教授作为GLS-010 I期临床的主要研究者,有着丰富的胃肠道肿瘤免疫治疗的临床经验,是我国制定卫生部胃癌诊疗规范专家组组长和内科部分执笔人。

 

在本次CSCO大会的报告中,I期爬坡试验数据显示,在不同瘤种的受试患者中,各剂量组均未发生剂量限制性毒性(DLT),均未达到最大耐受剂量(MTD)。安全概述与已上市的PD-1产品类似,没有出现新的不良事件。

 

同时,GLS-010注射液也初步展示了良好的抗肿瘤效果:18例入组患者中:5例患者出现了疾病的部分缓解,其中3例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了30%,2例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了50%。

 

GLS-010的I期扩展试验总体覆盖了众多的瘤种,包括:胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。这也是PD-1/ PD-L1抗体类药物免疫治疗的特点,通过恢复免疫系统的正常功能来实现治疗甚至长期带瘤生存的效果,并且已经在国内外多项临床研究中证实了其在多种肿瘤治疗中的疗效。

 

沈琳教授表示,GLS-010重组全人抗PD-1单抗Ia期的临床数据表现相当不错,同时药物展现出良好的安全性和耐受性,她对于II期以及今后临床试验结果充满信心。

 

早期研发预设的产品优势在临床研究应用中初步得以显现

 

GLS-010注射液,由誉衡生物委托药明生物联合研发,是一款拥有自主知识产权的原研创新药。据药明生物高级副总裁李竞介绍,早期药物发现过程中采用了全球最先进的第二代转基因动物抗体发现平台,产生全人抗体;另外在抗体的筛选过程中亦采用更为成熟的功能筛选方法, 这些都使最终获得最优临床待选抗体药物的可能性显著提升。

 

目前来看,GLS-010注射液显示出两大特性与优势:

 

一方面全人抗体免疫原性低,毒副作用小,安全性高。

 

GLS-010作为重组全人抗PD-1单抗,出自于转基因动物抗体发现平台。此转基因动物只含有人的抗体序列,因此产生的抗体是全人抗体, 与常人体内抗体基本无异, 免疫原性极低,不易引起人体对药物蛋白的免疫排斥。 有利于药物在体内发挥良好疗效, 降低药物在体内的毒副作用。从目前临床数据看来, 理论与实践相符, 达到了理论的预期值。

 

在早期的药物设计上, 产品采用了突变型的IgG4形式, 药物无ADCC /CDC活性,亦进一步降低了由抗体Fc段引发的免疫毒副作用,保护了机体免疫细胞,进而能最大程度地激活免疫系统活性, 从而达到最大药效。

 

另一方面产品纯度和质量标准高,开发生产能力卓越。

 

誉衡生物委托药明生物进行GLS-010的开发和生产,采取了最严格的质量把控。GLS-010的纯度高>99%,远高于药典要求>95%;杂质少,纯度高,这意味着药物不易引起基于杂质的不良反应。药明生物的生产开发体系具有全球抗体生产领先水平,此抗体药物的单位产出可超过10g/L,远远高于业界平均水平,极大地降低了药物的生产成本。 

 

GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动,未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验,包括设计免疫治疗的联合治疗等。2019年将递交首个适应症的上市申请。

 

李竞同时表示,GLS-010产品不仅在临床药效、治疗的窗口,还是将来上市后的商业竞争中,都将是非常有潜力的。未来,GLS-010产品的成功上市,将为肿瘤患者提供更多可能的选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量,这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。

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